注冊醫(yī)療類的公司要求都比較苛刻，那么今天廣州注冊公司小編為大家?guī)砹岁P于注冊醫(yī)療器械公司所需的材料和流程。

一、企業(yè)名稱工商查名 注冊公司核名所需資料：

  1.稱號預先核準請求書

  2.投資人身份證實

  3.注冊資金、出資比例

二、醫(yī)療器械公司注冊

  1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復印件；

  2、公司名稱預先核準通知書；

  3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

  4、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

  5、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）；

  6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

  7、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產權證復印件）；

  8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

三、醫(yī)療器械公司注冊許可證申請所需材料 

（一）《受理通知書》

  （1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

  （2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；

  （3）工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

  （4）擬辦公司質量管理負責人、質量員的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷；

  （5）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產權證實或許租借協(xié)議（附租借房子產權證實）復印件；

  （6）擬辦公司商品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設備、設備目錄；

  （7）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；

  （8）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復印件）、授權書；

  （9）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

  （10）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

  （1）表格內容不能缺項，筆跡明白

  （2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

  （3）申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用

（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》

  （1）核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。

  （2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。醫(yī)療器械公司注冊注意事項：

  1、質量員最低2名。 一人為質量負責人，一人為驗收員；質量負責人必須是大專及以上醫(yī)學相關學歷，驗收員、負責人中專及以上的學歷。

  2、企業(yè)人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請?zhí)峁┓萋毞Q證明復印件，企業(yè)法人和負責人提供畢業(yè)證及簡歷（對學歷和專業(yè)沒有要求）。

  3、質量人員在其他醫(yī)療器械公司不能兼職。

  4、還需提供：醫(yī)療器械企業(yè)的授權書、營業(yè)執(zhí)照復印件、經營許可證或生產許可證、產品注冊證及登記表。（蓋公章）

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